Novo Nordisk, Sahte Kilo Verme İlaçlarına Karşı Güney Afrika'da Hukuki Savaş Başlattı
Dünyaca tanınan Danimarkalı ilaç firması Novo Nordisk, Güney Afrika pazarında büyük bir adım atarak, kendi popüler kilo verme ve diyabet ilaçlarının aktif maddesi olan semaglutidin ruhsatsız ve taklit kopyalarının satışını engellemek amacıyla hukuki bir mücadele başlattı. Firma, bu tür yasa dışı üretim ve dağıtım faaliyetlerinin önüne geçmek için Pretoria Yüksek Mahkemesi'ne başvuruda bulundu. Novo Nordisk'in bu hamlesi, özellikle Wegovy ve Ozempic gibi ürünlerin küresel çapta artan popülaritesi ve buna bağlı olarak ortaya çıkan taklit ürün tehlikesine karşı bir önlem olarak değerlendiriliyor.
Novo Nordisk tarafından yapılan resmi açıklamada, şirketin temel kaygılarının hasta güvenliği, ürün kalitesi ve denetim mekanizmalarındaki eksiklikler olduğu vurgulandı. Açıklamada, onaylanmamış ve denetimsiz üretilen ilaçların, hastalarda ciddi sağlık riskleri oluşturabileceği belirtildi. Güney Afrika'da ilaç hazırlama ve dağıtımına ilişkin yasal düzenlemeler oldukça sıkı. Bu düzenlemelere göre, ilaçların bireysel hastalar için eczane ortamında özel olarak karıştırılması veya modifiye edilmesi (ilaç hazırlama işlemi) belirli sınırlamalara tabi. Novo Nordisk'in davası, bu yasal çerçeve üzerinden ilerliyor. Davanın odak noktasında, ruhsatsız ilaçların büyük ölçekli ticari üretiminin ve satışının yasak olması ve iDexis adlı firmanın kullandığı aktif bileşenin, yasal olarak piyasaya sürülebilmesi için tescil ve onay gerektiren orijinal semaglutid ile aynı veya benzer olup olmadığı sorusu yer alıyor.
iDexis firmasını temsil eden avukat Stefan Maritz ise Novo Nordisk'in iddialarını kesin bir dille reddetti. Maritz, Danimarkalı devin iddialarını destekleyecek somut kanıtlar sunmasını talep ederken, bugüne dek kendi ürünlerinin kullanımından kaynaklanan herhangi bir olumsuz reaksiyon veya sağlık şikayeti bildirilmediğini belirtti. Mahkeme sürecinde, iDexis'in ilaçlarının yasal statüsü ve Novo Nordisk'in iddialarının geçerliliği detaylı bir şekilde incelenecek. Davaya bakan hakim, tüm delilleri ve argümanları değerlendirdikten sonra kararını en kısa sürede açıklayacağını bildirdi. Güney Afrika'da, Novo Nordisk'in Wegovy ve Eli Lilly'nin Mounjaro gibi GLP-1 bazlı ilaçlarına olan talep, diyabet ve kilo kaybı tedavilerinde bir devrim yarattı. Ancak bu ilaçların yüksek maliyeti, resmi tedaviye erişemeyen birçok hasta için alternatif, daha ucuz kopyalara yönelme eğilimini tetikledi. Bu durum, ülkede önemli bir 'gri pazar'ın oluşmasına neden oldu.
Güney Afrika Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu ve Güney Afrika Eczacılık Konseyi tarafından ortaklaşa gerçekleştirilen denetimlerde, iDexis'in semaglutid ve tirzepatid gibi onaylı GLP-1 ilaçlarının ruhsat dışı ve ticari amaçlı geniş çaplı üretimi ve dağıtımı yaptığı tespit edildi. Denetimler sonucunda, ürünlerin kalite, güvenlik ve yasal uyumluluk açısından ciddi eksiklikler barındırdığı rapor edildi. Yetkililer, bu ürünlere el koyarak piyasadan toplanması emrini verdi. Güney Afrika Eczacılık Konseyi (SAPC) CEO'su Vincent Tlala, bu yasadışı faaliyetlerin kamu sağlığı için doğrudan bir tehdit oluşturduğunu belirterek, yasanın ciddi bir ihlali olduğunu vurguladı. iDexis firması ise denetimler sırasında da süreçlerinin yasalara uygun olduğunu savunmuş ve mahkemede kendilerini aklayacaklarını ifade etmişti. Bu durum, küresel ilaç endüstrisinde taklit ürünlerle mücadele eden büyük firmaların, benzer yasal savaşları dünya genelinde sürdürdüğünün bir göstergesi. Novo Nordisk, Amerika Birleşik Devletleri'nde de benzer şekilde, düzenleyici süreçleri atlayarak güvenlik riski oluşturan semaglutid kopyalarını satan eczane ve online platformlara karşı yoğun bir hukuki mücadele yürütüyor.
